中国医药行业再迎来利好政策。
近日，工业和信息化部、国家发展改革委、自然资源部、农业农村部、商务部、国家卫生健康委、应急管理部、国家医保局、国家中医药局、国家药监局等十部门联合印发《医药工业发展“十五五”规划》（简称《规划》）。《规划》在八个方面部署了25项重点任务，为“十五五”时期的医药工业创新发展作出了顶层设计和规划引导。澎湃新闻记者注意到，《规划》在医药行业反响热烈，引发广泛讨论。
《规划》明确了“十五五”时期的多项核心预期性指标，包括到2030年，首创新药（FIC）占全球比例达到25%及以上，全球年销售额超10亿美元的品种数量不少于5个，创新医疗器械上市数量达到200个以上。对于这一目标，多家医药企业充满期待。
“这份政策文件不仅关注产业规模增长，也系统性量化了首创新药比例与研发强度，为中国医药工业提升创新质量和国际化水平提供了重要指引。”精鼎医药高级副总裁、亚太区企业战略负责人兼大中华区负责人郑唯玲表示，非常振奋地看到《规划》将10亿美元“重磅炸弹”级品种的数量作为“十五五”时期的核心预期指标，这切中了中国创新药走向全球市场的关键痛点。中国市场的临床前和临床生态效率、丰富的在研管线资源与创新爆发力，已经成为举世瞩目的全球医药研发关键驱动引擎。
君实生物相关负责人表示，回望过去10年，中国创新药大致经历了“跟跑”（fast-follow）、“并跑”（me-too）阶段，而未来五年，行业的共同目标是全力冲刺“领跑”，真正在新靶点、新机制、新模态上做出全球首创（FIC）和同类最优（BIC）药物。相信当越来越多的中国企业从“跟跑者”成长为“定义者”，中国从医药大国迈向医药强国的目标就一定能够实现。
上述负责人表示，面向“十五五”，君实生物将承担三重角色：一是FIC突破的“探路者”，持续投入肿瘤免疫（IO）2.0、ADC、双/多抗、TCE等前沿领域；二是全产业链的“赋能者”，致力打通和提效从实验室到病床的转化通道；三是全球化的“先行者”，通过开放的运营模式构建全球化临床和商业化体系，让中国原创好药惠及全球患者。
上海莱士副董事长、总经理徐俊也向记者表示，《规划》明晰了医药工业向“源头创新”“全球竞争力”发力的方向，这与上海莱士发展路径高度契合。目前，上海莱士正从血液制品企业向生物创新药平台坚定转型，并将创新药列为公司战略。进展最快的SR604已进入Ⅲ期临床，全球尚无同靶点药物上市。公司会以持续的研发投入，力争在出凝血等细分赛道实现全球竞争力的突破，为《规划》目标的实现贡献力量。
也有医药行业的明星产品有望成为上述目标的候选品种，比如翰森制药自主研发的中国首个原研第三代EGFR TKI阿美替尼。作为第三代 EGFR-TKI 抑制剂，阿美替尼于2020年3月获国家药监局批准上市，目前在国内已获批5项适应证。2025年12月，翰森制药还与Glenmark达成阿美替尼多区域独家商业化授权合作，进一步补齐公司在新兴市场的商业化版图。据药智网数据，在2025年中国市场创新药TOP10榜单中，翰森制药的阿美替尼以55.3亿元销售额位居榜首，成为2025年中国市场最畅销的创新药。
医疗器械企业对《规划》也充满信心。归创通桥认为，《规划》为行业提供了清晰稳定的政策预期，也增强了企业长期投入创新的信心。近年来，随着审评审批改革持续深化，行业中创新医疗器械获批数量也逐年提升。未来，行业竞争的关键将进一步从“获批上市”转向“临床价值转化”。《规划》围绕完善创新药械审评审批机制、加快临床急需创新药械入院应用、完善价格和支付政策等作出系统部署。期待相关政策协同发力，提升创新成果从研发、准入到临床使用的转化效率，让患者更快获益。
此次发布的《规划》，增强原始创新能力被置于核心位置，明确提出要加快推动我国创新药械研发向首创性（FIC）、突破性、颠覆性升级。同时，《规划》指出，支持国内企业通过共同研发、共同商业化等方式积极参与全球医药创新分工合作，强化知识产权保护与运用，助力创新药械走向国际市场。公开数据显示，2026年1—9月，中国创新药对外授权交易总额突破1200亿美元，同比增长36%。
郑唯玲认为，关键在于如何将中国培育的创新从临床前和早期阶段推进至后期全球开发并最终实现注册上市和商业化。这需要中国创新药企通过自主开发与国际合作等多种路径，持续提升全球开发能力。中国创新药企正加快融入全球临床开发体系，作为一家深耕中国市场多年的全球CRO，精鼎医药希望发挥全球临床开发合作伙伴的专业优势，依托在全球多中心临床试验（MRCT）、法规咨询和注册、早期临床开发以及跨区域项目执行方面的经验，帮助中国创新药企业更好地衔接国际临床开发路径，在符合全球监管要求和高质量标准的基础上，提升研发效率与全球竞争力。
人工智能在医药创新领域的作用正越来越受到重视。《规划》要求“深化人工智能赋能升级”，并特别规划了“AI制药高价值应用场景”，强调加速人工智能驱动的医药研发和生产管理范式变革。太美医疗科技董事长赵璐表示，当前，AI技术已渗透临床研究行业所有关键环节，如临床方案优化及预测、临床运营、数据管理与统计、医学监查、药物警戒等。2026年上半年，超60%NMPA批准上市的1类新药通过太美医疗科技的AI临床开发平台开发，AI技术的产业价值得到实践验证；同时，太美医疗科技建设中的AI辅助临床试验预测和优化平台精准契合《规划》中关于“AI制药高价值应用场景-辅助临床试验方案评审与科学评估”的培育方向，《规划》的前瞻性指引让公司备受鼓舞。
德邦证券认为，“十五五”顶层规划有标志性意义，代表国家对前沿创新和先进技术的支持；建议关注三类企业：具备FIC/BIC药物研发能力和全球竞争力的创新药企业，有研发能力的创新器械企业；受益于AI 制药技术发展和研发支出增加的科研上游企业；受益于新药研发持续增加、国产替代的，具备国际化能力的CXO企业和科研上游企业。
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